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普通化妆品备案常见问题解答(一) | 深圳市鼎丰盛业供应链管理有限公司

普通化妆品备案常见问题解答(一)

根据国家药监局《关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(2024年第50号),化妆品完整版安全评估已有序开展,今天我们就来了解一下完整版安全评估报告。

 

1.化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时是否可以继续提交简化版安全评估报告?

答:针对2024年5月1日之前已按照原有要求开展安全评估工作的,为了避免企业研发资源重复投入,在2025年5月1日前,化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。

 

2.完整版安全评估报告与简化版安全评估报告的主要区别有哪些?

答:二者的主要区别包含两个方面:一是完整版安全评估报告新增产品理化稳定性评价(主要包括产品的稳定性评价以及产品与包材相容性评价)和产品微生物学评估(即产品防腐剂挑战试验)。二是简化版安全评估报告中的证据类型“化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量(即《已使用化妆品原料目录(2021年版)》”不再作为完整版安全评估报告的证据类型。

 

3.完整版安评报告包括哪些内容?

答:根据《化妆品安全评估技术导则》,完整版化妆品安全评估内容应包括:摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则(仅针对儿童化妆品)、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名、安全评估人员简历、参考文献、附录。

 

4.开展化妆品终产品测试有哪些限定条件?

答:注册人、备案人或者安全评估人员需对原料评估的数据类型和相关的毒理学数据进行充分的研究,如经自行判定无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型进行评估,确实无法查询到原料的部分毒理学终点的相关数据,同时原料在配方中的含量较低,不具有祛斑美白或者防脱发等特殊功效,且上述情形的原料个数不超过配方中总成分个数的10%,可进行终产品安全性测试,对终产品的安全性进行综合评价分析。

 

5.如何判定化妆品终产品测试限定条件中的“原料含量较低”?

答:注册人、备案人或者安全评估人员需根据原料的结构特点、理化特性、产品类型、产品的作用部位和使用方法等因素对原料“含量较低”进行综合研判。

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