��监解答】完整版安全评估常�问题

问题1：完整版安评报告中是��以�交�化稳定性测试�防�剂挑战测试�包�相容性测试评估结论？

答：��《优化化妆�安全评估管�若干措施》，化妆��业�以��国家标准�技术规范�行业标准�国际标准�技术指�或者�业自建方法对产�稳定性�防�体系�包�相容性等开展相关研究，并在安全评估报告中�交相关测试或者评估结论。

问题2：��防�挑战测试的�件有哪些？

答：��《化妆�安全评估技术导则》，根�产�特性，属于�易�微生物污染的产�，���水产��有机溶剂为主的产���水产�中如水活度<0.7�乙醇��>20%（体积）�高/低pH值（≥10或≤3）��装温度高于65℃的产��一次性或包装�能开�等类型的产�等，��进行防�效能评价，但化妆�安全性评估人员应就相关情况予以说明。

问题3：《儿童化妆�技术指导原则》中规定的，儿童化妆�所用的香精以�芳香�物油类原料中如果�有国内外��机构�布的�能易致�香料组分，原则上应当对产�中�能易致�香料组分的��进行计算，若其在驻留类产�中>0.001%，在淋洗类产�中>0.01%时，应当对儿童使用安全性进行充分评估，并在产�标签中标注。这里的易致�香料组分的��是指�一组分的��还是所有组分��之和？

答：这里的易致�香料组分的��是指�一组分的��。

问题4：收到对安评报告中原料商�供的质�规格�明文件或检验报告等资料出具的“�供的XX资料与申报�方无相关性�的审评��应如何修改？

答：�以在产��方“自行填报原料安全信��一�中填写原料的商��（需与相关资料一致），或�交《化妆�注册备案资料管�规定》附件14《原料安全相关信�》（《原料安全相关信�》中相关信�需与�方一致）。

问题5：驻留类儿童化妆�，产�执行的标准中pH值范围设置为4.0-8.5，是���？

答：��《儿童化妆�技术指导原则》，儿童化妆�应当设置pH值范围（无法测定pH值的剂型除外），驻留类化妆�pH值范围应当在4.5～7.5（�4.5以�7.5）；淋洗类化妆�pH值范围应当在4.5～8.5（�4.5以�8.5）；若考虑特定使用部�的生�特点（如婴幼儿尿布区）�产�属性以�原料稳定性等因素，设定pH值范围属于下述任�一�情形时，应当�供科学��解释，并进行充分安全评估：（1）设定pH值范围下�≥3.5但<4.5的；（2）驻留类化妆�设定pH值范围上�>7.5但≤10.5的；（3）淋洗类化妆�设定pH值范围上�>8.5但≤10.5。

问题6：当�方中�有原料“�波姆�时，如何对其�能�有的风险物质进行识别和评估？

答：国家�监局�布的《关于将油包水类化妆�的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆�安全技术规范（2015年版）的通告》（2023年第41�）中新增对化妆��用组分苯的管��值，将“若技术上无法��苯作为�质带入化妆�时，其�值�超过2mg/kg�纳入《化妆�安全技术规范（2015年版）》第二章 化妆��用组分表1注（3），自�布之日（2023年8月28日）起实施。�波姆为常�的�能会带入风险物质“苯�的化妆�原料，化妆�注册人�备案人使用该类原料时，应识别并评估风险物质“苯�，且“苯�在产�中的残留�应≤2mg/kg。如�供的是原料质�规格，则需�进行�算，确认产�中苯的��是�符�《化妆�安全技术规范（2015年版）》�求。例如：�产��供的�波姆质�规格中显示“苯���为5000ppm，�波姆在产��方中��为0.3%，��算，产�中“苯���最大值�能达到15ppm（�15mg/kg），超过了《化妆�安全技术规范（2015年版）》的���求。

问题7：对�方中的“香精�使用IFRA�书进行安全评估时需注�什么？

答：应注�以下内容：

（1）产��方“自行填报原料安全信��一�中填写原料的商��与IFRA�书中的样��称应当一致。例如：IFRA�书中，香精商��为西柚香精，则产��方项下该原料的商��应当与其一致。

（2）IFRA�书的版本应为最新版本（目�为第51版）。

（3）根�产�的使用部�和剂型确定IFRA分类。

例如：�香精评估结论采用IFRA�书中类别5C的最高使用�作为��，IFRA分类中5C适用于涂抹于手部的�霜产�，本产�的剂型为液体，�适用于该类别。

• 该香精的é…�æ–¹é‡�应低于该香精在IFRAè¯�书相应类别中的最大添加é‡�。

��：北京市��监�管�局