一ã€è¿›å£åŒ–妆å“备案真的难办å—?
“跨境网红â€èœ‚拥进入ä¸å›½å¸‚场,第一é“å…³å¡å°±æ˜¯å¤‡æ¡ˆã€‚自《化妆å“监ç£ç®¡ç†æ¡ä¾‹ã€‹å®žæ–½åŽï¼Œè¿›å£æ™®é€šåŒ–妆å“åªè¦â€œå¤‡æ¡ˆâ€å³å¯å…¥å¢ƒé”€å”®â€”—å¬ä¸ŠåŽ»è½»æ¾ï¼Œå®žåˆ™å…³ä¹Žæ³•è§„ã€æ£€æµ‹ã€æ•°æ®æŠ«éœ²ç‰å¤šé‡è¦æ±‚,一æ¥é”™å°±å¯èƒ½æ£ä»·è´§å˜â€œæ‰£å…³å“â€ã€‚
ã€€ã€€äºŒã€æ³•规脉络:从“审批â€åˆ°â€œå˜æ¡£å¤‡æŸ¥â€
åˆ¶åº¦æ ¸å¿ƒï¼šå›½å®¶å¯¹ç‰¹æ®ŠåŒ–å¦†å“实行注册管ç†ï¼Œå¯¹æ™®é€šåŒ–妆å“(å«è¿›å£)实行备案管ç†ã€‚备案资料ç»å½¢å¼å®¡æŸ¥åŽç›´æŽ¥å˜æ¡£ï¼Œç›‘管改在事åŽã€‚
主管机关:国家è¯ç›‘å±€(NMPA)统ç¹ï¼Œçœçº§è¯ç›‘å±€å¯è¢«å§”托å—ç†è¿›å£æ™®é€šåŒ–妆å“的备案。
å¹³å°å…¥å£ï¼šè‡ª 2021 å¹´èµ·ï¼Œæ‰€æœ‰ç”³æŠ¥ç»Ÿä¸€é€šè¿‡â€œåŒ–å¦†å“æ³¨å†Œå¤‡æ¡ˆä¿¡æ¯æœåС平å°â€ï¼Œæ—§ç³»ç»Ÿå·²åœç”¨ã€‚
  三ã€è´£ä»»é“¾ï¼šè°èƒ½ç”³æŠ¥ã€è°æ‹…风险
角色 | èµ„æ ¼è¦ç‚¹ | 主è¦ä¹‰åŠ¡ |
境外注册人/å“牌方 | 必须是法人实体 | æä¾›æŽˆæƒã€é…æ–¹åŠå®‰å…¨æ•°æ® |
境内责任人 | åœ¨åŽæ³•人;质é‡ä½“系完备 | 代为申报ã€ç›‘测ä¸è‰¯å应ã€å¬å›žä¸Žå¹´æŠ¥ |
生产ä¼ä¸š | GMP 或åŒç‰è´¨é‡è®¤è¯ | 出具原料/工艺/检测报告 |
备案编å·ä»¥â€œå›½å¦†ç½‘备进å—+å¹´å·+åºå·â€æ ¼å¼ç”Ÿæˆï¼Œå¯¹äº§å“é•¿æœŸæœ‰æ•ˆï¼Œæ— æœ‰æ•ˆæœŸè®¾å®šã€‚
  四ã€å…¨æµç¨‹å…æ¥å›¾(æ£å¸¸èµ„æ–™é½å¤‡æƒ…å½¢ 2–6 个月)
界定属性:确认产å“属于“普通化妆å“â€ï¼Œä¸”为境外最终çŒè£…。
主体备案:境内责任人在平å°å½•入自身与境外注册人信æ¯ã€‚
æ ·å“æ£€æµ‹ï¼šæŒ‡å®šæœºæž„完æˆå¾®ç”Ÿç‰©ã€ç†åŒ–ã€æ¯’ç†æˆ–功效评价。
èµ„æ–™æ±‡ç¼–ï¼šä¸ƒå¤§æ ¸å¿ƒæ–‡ä»¶(è§ä¸‹ä¸€èŠ‚)电åä¸Šä¼ å¹¶åŒæ¥çº¸è´¨å˜æ¡£ã€‚
å¹³å°æäº¤ï¼šNMPA 5 个工作日内公示备案信æ¯ã€‚
äº‹åŽæ ¸æŸ¥ï¼šç›‘管部门抽查资料真实性与产å“上市表现。
  五ã€å‡†å¤‡æ–‡ä»¶â€œä¸ƒä»¶å¥—â€
ã€ŠåŒ–å¦†å“æ³¨å†Œå¤‡æ¡ˆä¿¡æ¯è¡¨ã€‹
产å“å称与功效分类说明
å®Œæ•´é…æ–¹åŠåŽŸæ–™å®‰å…¨ä¿¡æ¯
äº§å“æ‰§è¡Œæ ‡å‡† & åˆ¶é€ å·¥è‰º
䏿–‡æ ‡ç¾æ ·ç¨¿(å«å…¨æˆåˆ†è¡¨)
检验报告 / 人体功效试验报告
å¢ƒå¤–ä¸Šå¸‚é”€å”®è¯æ˜Žä¸ŽæŽˆæƒä¹¦
缺任一文件,平å°è™½å¯æš‚å˜è‰ç¨¿ï¼Œä½†ä¸ä¼šç”Ÿæˆå¤‡æ¡ˆå·ã€‚
  å…ã€æ—¶é—´ä¸Žæˆæœ¬æ¦‚览
检测:基础检测 4 500–8 000 å…ƒ;若需人体功效试验,费用å¯è¾¾ 2.5–25 万元。
翻译åŠå…¬è¯ï¼š2 000–10 000 元,å–å†³äºŽææ–™ä½“é‡ä¸Žäº§åœ°ã€‚
专业代ç†ï¼š1–2 ä¸‡å…ƒèµ·ï¼Œæ ¹æ®å“牌é‡ä¸Žå“类差异浮动。
在æµç¨‹é¡ºç•…ã€æ ·å“åˆè§„的情况下,首次备案通常 2–6 个月å¯è½åœ°ï¼Œå…¶ä¸æ£€æµ‹ä¸ŽåŠŸæ•ˆè¯„ä»·æ˜¯æœ€å¤§å˜æ•°ã€‚
  七ã€é«˜é¢‘“踩雷点â€
功效宣称过度:宣称“祛皱â€â€œæŠ—ç—˜â€å´æ— 人体试验数æ®ï¼Œæžæ˜“被责令整改。
动物试验è±å…误判:è±å…仅适用于满足 GMP 认è¯ã€æ— å„¿ç«¥å®£ç§°ã€æ— æ–°åŽŸæ–™ç‰æ¡ä»¶çš„æ™®é€šåŒ–妆å“ï¼Œåˆ‡å‹¿å¥—ç”¨æ¨¡æ¿æ–‡ä»¶ã€‚
é…æ–¹éšæ„è°ƒæ•´ï¼šå¤‡æ¡ˆåŽæ“…æ”¹é…æ–¹è€Œæœªè¡¥å……备案,å³å±žè¿æ³•生产。
 八ã€å¤‡æ¡ˆåŽåˆ«æ¾æ‡ˆï¼šåˆè§„è¿è¥ä¸‰ä»¶äº‹
年度报告:æ¯å¹´æ±‡æŠ¥è¿›å£é‡ã€é”€å”®é‡ã€é…æ–¹ä¸Žæ ‡å‡†çŽ°çŠ¶ã€‚
å˜æ›´&æ³¨é”€ï¼šå˜æ›´å£å²¸ã€å¢ƒå†…è´£ä»»äººæˆ–åœæ¢è¿›å£ï¼Œéƒ½é¡»åœ¨å¹³å°è¡¥å½•或注销。
ä¸è‰¯å应监测:境内责任人需建立追溯档案,出现安全事件 3 日内上报。
  ä¹ã€è¶‹åŠ¿ 2025:数å—化与风险共治
电å化资料:2024 年以æ¥ï¼Œæ³¨å†Œå¤‡æ¡ˆæ¡£æ¡ˆå…¨é¢ç”µå化,监管å¯å³æ—¶å…±äº«ã€‚
æ™ºèƒ½æŠ½æ£€ï¼šå¹³å°æŽ¥å…¥å¤§æ•°æ®è¯„分,é‡ç‚¹ç›‘控高宣称ã€é«˜æŠ•诉ã€é«˜æ•感æˆåˆ†äº§å“。
ç»¿è‰²æ ‡ç¾ï¼šç¢³è¶³è¿¹ã€å¯å›žæ”¶åŒ…装信æ¯è¢«çº³å…¥è‡ªæ„¿æŠ«éœ²é¡¹ï¼Œå“牌信用将直接呈现给消费者。
å¤‡æ¡ˆä¸æ˜¯èµ°ç¨‹åºé‚£ä¹ˆç®€å•,它实质上是一份对消费者安全和å“ç‰Œä¿¡èª‰çš„æ³•å¾‹æ‰¿è¯ºã€‚æŠŠæ³•è§„ã€æ£€æµ‹ã€æ•°æ®å‡†å¤‡åœ¨å‰ï¼ŒæŠŠç›‘测ã€è¿½æº¯ã€æ•´æ”¹æœºåˆ¶å»ºåœ¨åŽï¼Œè¿›å£åŒ–妆哿‰èƒ½åœ¨ä¸å›½å¸‚场稳æ¥ç”Ÿæ ¹ï¼Œé¿å…“好产å“输在åˆè§„â€è¿™ä¸€å¸¸è§é—憾。