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进口化妆品备案全解 | 深圳市鼎丰盛业供应链管理有限公司

进口化妆品备案全解

  一、进口化妆品备案真的难办吗?

“跨境网红”蜂拥进入中国市场,第一道关卡就是备案。自《化妆品监督管理条例》实施后,进口普通化妆品只要“备案”即可入境销售——听上去轻松,实则关乎法规、检测、数据披露等多重要求,一步错就可能正价货变“扣关品”。

  二、法规脉络:从“审批”到“存档备查”

制度核心:国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品(含进口)实行备案管理。备案资料经形式审查后直接存档,监管改在事后。

主管机关:国家药监局(NMPA)统筹,省级药监局可被委托受理进口普通化妆品的备案。

平台入口:自 2021 年起,所有申报统一通过“化妆品注册备案信息服务平台”,旧系统已停用。

  三、责任链:谁能申报、谁担风险

角色 资格要点 主要义务
境外注册人/品牌方 必须是法人实体 提供授权、配方及安全数据
境内责任人 在华法人;质量体系完备 代为申报、监测不良反应、召回与年报
生产企业 GMP 或同等质量认证 出具原料/工艺/检测报告

备案编号以“国妆网备进字+年号+序号”格式生成,对产品长期有效,无有效期设定。

  四、全流程六步图(正常资料齐备情形 2–6 个月)

界定属性:确认产品属于“普通化妆品”,且为境外最终灌装。

主体备案:境内责任人在平台录入自身与境外注册人信息。

样品检测:指定机构完成微生物、理化、毒理或功效评价。

资料汇编:七大核心文件(见下一节)电子上传并同步纸质存档。

平台提交:NMPA 5 个工作日内公示备案信息。

事后核查:监管部门抽查资料真实性与产品上市表现。

  五、准备文件“七件套”

《化妆品注册备案信息表》

产品名称与功效分类说明

完整配方及原料安全信息

产品执行标准 & 制造工艺

中文标签样稿(含全成分表)

检验报告 / 人体功效试验报告

境外上市销售证明与授权书

缺任一文件,平台虽可暂存草稿,但不会生成备案号。

  六、时间与成本概览

检测:基础检测 4 500–8 000 元;若需人体功效试验,费用可达 2.5–25 万元。

翻译及公证:2 000–10 000 元,取决于材料体量与产地。

专业代理:1–2 万元起,根据品牌量与品类差异浮动。

在流程顺畅、样品合规的情况下,首次备案通常 2–6 个月可落地,其中检测与功效评价是最大变数。

  七、高频“踩雷点”

功效宣称过度:宣称“祛皱”“抗痘”却无人体试验数据,极易被责令整改。

动物试验豁免误判:豁免仅适用于满足 GMP 认证、无儿童宣称、无新原料等条件的普通化妆品,切勿套用模板文件。

配方随意调整:备案后擅改配方而未补充备案,即属违法生产。

 八、备案后别松懈:合规运营三件事

年度报告:每年汇报进口量、销售量、配方与标准现状。

变更&注销:变更口岸、境内责任人或停止进口,都须在平台补录或注销。

不良反应监测:境内责任人需建立追溯档案,出现安全事件 3 日内上报。

  九、趋势 2025:数字化与风险共治

电子化资料:2024 年以来,注册备案档案全面电子化,监管可即时共享。

智能抽检:平台接入大数据评分,重点监控高宣称、高投诉、高敏感成分产品。

绿色标签:碳足迹、可回收包装信息被纳入自愿披露项,品牌信用将直接呈现给消费者。

备案不是走程序那么简单,它实质上是一份对消费者安全和品牌信誉的法律承诺。把法规、检测、数据准备在前,把监测、追溯、整改机制建在后,进口化妆品才能在中国市场稳步生根,避免“好产品输在合规”这一常见遗憾。

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