近日，国家药监局综合司就《牙膏用原料规范（征求意见稿）》强制性国家标准公开征求意见。该国标为第一次修订，将代替现行国标GB 22115—2008《牙膏用原料规范》。这是我国现行牙膏原料管理核心标准自2008年发布实施以来的首次重大修订。
一、编制背景
2021年1 月1日施行的《化妆品监督管理条例》第七十七条规定，牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。2023年，我国首次发布实施了牙膏专门部门规章《牙膏监督管理办法》以及专门文件《牙膏备案资料管理规定》。上述管理规定对于牙膏产品的原料使用等方面均提出了明确要求。GB 22115‒2008《牙膏用原料规范》发布于2008 年，实施至今已超过十五年，由于牙膏用原料创新与安全研究的不断深入，国内外相关法规、标准已陆续发布。本次修订旨在贯彻落实《化妆品监督管理条例》、《牙膏监督管理办法》等法规要求，规范牙膏用原料管理，保障牙膏质量安全。
二、更新梗概
《征求意见稿》参考了欧盟化妆品法规EC 1223/2009及其最新的修正案内容，结合相关原料的使用历史和我国现行相关法律、法规及标准，更新了牙膏禁用物质、牙膏限用原料、牙膏准用防腐剂、牙膏准用着色剂4个附录。
- 牙膏禁用物质由1205种增加至1630种，不仅对照目前的原料管理要求调整情况进行增补，还将《牙膏用原料规范》准用防腐剂硼酸、甲醛、多聚甲醛、氯乙酰胺等原料调整为禁用原料。
- 牙膏禁用植（动）物物质由88种增加至120种，增加了大麻仁果、大麻叶提取物、大麻籽油、颠茄、东亚魔芋等我国化妆品中最新禁用物质。
- 牙膏限用原料、牙膏准用防腐剂、牙膏准用着色剂三个目录亦有变化。牙膏限用原料由39种增加至58种，增加了视黄醇、视黄醇乙酸酯、视黄醇棕榈酸酯、羟基磷灰石（纳米）等已有明确安全评估结论或已列入EC 1223/2009的限用物料。牙膏准用防腐剂由48种减少至42种。牙膏准用着色剂由102种增加至103种。
公开征求意见截止时间为2026年8月4日，待后续《牙膏用原料规范》正式发布，能更好地与《化妆品安全技术规范》等化妆品相关法规相衔接，推动牙膏行业原料管理体系升级，促进功效原料规范化使用，提升整体产品质量安全水平。
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