化妆品与其包材相容性试验是为了考察化妆品与包材相互作用而开展的技术研究,由于包材的材质众多,形状各异以及被包装化妆品种类繁多,在对化妆品包材评估的基础上,进行相容性测试,进一步提高化妆品使用安全性。
我们先通过中检院发布的《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》了解一下化妆品与包材相容性测试
一、试验类别
1.提取试验:是为了获得包材中的可提取物信息以明确迁移试验的目标浸出物,指导后续的浸出物研究。
2.相互作用研究:包括迁移试验和吸附试验。
二、试验方法
提取试验:提取溶剂选择应具有与化妆品相容或相似的理化性质,重点考虑溶剂的pH、极性和离子强度等。提取条件应参考化妆品的工艺条件,通过适当提高加热温度和延长加热时间的方式尽可能多的提取出包材中的可提取物。
相互作用研究:应采用实际样品,在化妆品稳定性测试的条件下进行试验,化妆品放置应保证化妆品与包材充分接触。迁移试验应根据预测的目标浸出物开展研究;吸附试验是考察化妆品某些成分被包材或容器表面吸附而导致化妆品含量降低或不均匀。
三、结果评价
根据提取试验获得的可提取物信息及迁移试验获得的浸出物信息,分析汇总浸出物的种类及含量,进行必要的化合物归属或结构鉴定,若《化妆品安全技术规范》有限量规定的应符合其规定;未规定限量的,应进行安全性风险评估,确保在正常、合理及可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害。如有必要,可结合稳定性试验结果综合评估化妆品与包材的相互作用。分析包材和化妆品的相容性是否会影响化妆品的质量和安全。
同时,指南明确提出了指南中的内容不作为化妆品与包材相容性试验的唯一标准,企业可自行确定试验方法并提供依据。那么,我们通过团体标准T/GDCQMA 002—2024《化妆品包装材料相容性试验评估指南》了解一下具体的试验内容。
进行迁移试验时,应根据不同包材的材质与化妆品的种类,针对性的设计实验方案,可关注以下项目。
塑料:重点考察水蒸气的透过、氧气的渗入;水分、挥发性内容物的渗出;脂溶性内容物、抑菌剂向塑料的转移;塑料对内容物的吸附;溶剂与塑料的作用;塑料中添加剂、加工时分解产物对内容物的影响等问题。检测项目包括但不限于塑化剂、双酚A
玻璃:重点考察玻璃中有害金属元素的释放;不同温度(尤其冷冻干燥时)、不同酸碱度条件下玻璃的脱片;玻璃对内容物的吸附以及玻璃容器的针孔、瓶口歪斜等问题。检测项目包括但不限于有害金属元素。
金属:重点考察内容物对金属的腐蚀;金属离子对内容物稳定性的影响;金属涂层在试验前后的完整性等。检测项目包括但不限于有害金属元素。
试验方法
感官试验:取放置后的装有内容物的内包材,弃去内容物,测试包装材料或容器中是否有内容物溶入、添加剂释出及包装材料是否变形、变色、失去光泽、涂层脱落等。
迁移物检测:化包材应根据材质和特性,选择相应迁移物质和适当检测方法进行测定。
来源:
《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》
广东省药监局
T/GDCQMA 002—2024《化妆品包装材料相容性试验评估指南》
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