化妆品稳定性是化妆品质量控制中的重要组成部分,指的是化妆品的外观、理化指标、生物指标等随着不同的温度、湿度、光照等不同的影响因素,随着作用时间的变化规律。
中检院已经发布《化妆品稳定性测试评估技术指南》,指南中规定了化妆品稳定性评价的试验要求、试验方法和结果评价,旨在为化妆品的研发、生产、包装、运输、存储、保质期的确定等提供依据。
我们先通过《化妆品稳定性测试评估技术指南》了解一下化妆品稳定性测试
一、试验类别
1.影响因素试验:在极端条件下进行,了解可能影响稳定性的因素,为加速试验和长期试验提供参考
2.加速试验:在加速试验结束后可提交注册备案申请
3.长期试验
二、试验要求
试验样品:至少采用一批样品进行;影响因素试验、加速试验使用的样品所用的产品配方、生产工艺、直接接触包装材料等原则上应与上市后的化妆品保持一致(便于企业在产品研发阶段开展该试验);长期试验用样品应与上市后的化妆品保持一致。
三、试验项目:企业可结合产品特点、使用方法、储存条件去选择在保存期间易于变化、并可能影响化妆品质量稳定的项目;一般如外观、理化指标、微生物指标等
四、试验频率
根据试验项目确定,需提供具体的检测频率和确定检测频率的依据(如国外标准、国内外团标、企业历史数据、文献数据等)
五、试验方法
对于影响因素试验、加速试验、长期试验均提出了企业可根据产品特性、包装材料等因素设计试验条件,同样需要提供试验条件设置依据,且试验条件需设置精确(如高温试验需设置精确的温度、湿度;冻融试验需设置精确的循环温度)
六、结果评价
对试验结果系统性分析,进行综合研判,提供评价依据及结论,形成稳定性评价报告
同时,指南明确提出了指南中的内容不作为化妆品稳定性评价试验的唯一标准,企业可自行确定试验方法并提供依据。那么,我们通过团体标准《T/SHFCA 002—2021化妆品稳定性试验指导原则》来具体看一下试验条件和时间节点的设置。
影响因素试验(以高温稳定试验为例)
高温稳定试验:在50℃±2℃,放置30天,于第5、10、20、30天取样,恢复室温后,按照产品的执行质量标准进行检测,结果与第0天比较,若发生明显变化,则在同法40℃±2℃条件下延长时间至60天进行试验,若无显著变化可初步判定高温稳定。如50℃无显著变化,则不必进行40℃试验。
加速试验:在40℃±2℃、相对湿度75%±5%条件下进行6个月试验,检测至少4个时间点(如1、2、3、6月),按照产品的执行质量标准进行检测,与第0月进行比较。
长期试验:在温度25℃±2摄氏度、相对湿度60%±10%条件下,或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%条件下放置,于第3、6、9、12、18、24、26个月取样检测,按照产品的执行质量标准进行检测,与第0月进行比较,直至考察指标发生明显变化。
来源:
《化妆品稳定性测试评估技术指南》
广东省药监局
《T/SHFCA 002—2021化妆品稳定性试验指导原则》
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