走�全�|化妆�主�海外出�市场�规�求简介

1 美国

根�《2022年化妆�法规现代化法案》�求，在美国上市的化妆�需在上市��FDA进行产�登记；为美国市场生产化妆�的工厂（无论�业是�在美国境内），�需��FDA�交工厂注册资料；产�登记或工厂注册还需�定期进行资料更新。

《美国�邦食����和化妆�法案》规定，化妆�是指以涂抹�喷洒�喷雾或其他方法施用于人体，以达到清��美化�增加魅力或改善外观目的的物�。该定义包括任何此类物�的组�部分，但�包括�具有清�功能的香皂。《2022年化妆�法规现代化法案》对《美国�邦食����和化妆�法案》中的部分内容进行了修订，其中化妆�的定义强调其是一���，是由具有定性和定�化妆��分�制而�的制剂。美国化妆�定义中没有��产�的主�功能或唯一功能，这使得具有多�功能属性的一些产�在美国�能�临��的规定。例如，防晒产���氟牙��去屑洗�水等，在美国既属于��，�属于化妆�，需�时符�两方�的�求。这是很多出��业容易忽视的部分。

2 英国

在英国上市的化妆�需�标注英国境内责任人信�，产�上市资料需�在指定网站SCPN进行通报。产�上市�，境内责任人需�准备好产�信�文件，包�产�相关测试报告和产�安全评估报告。

2020年�，英国正�脱欧，英国化妆�法规也进入了独立于欧盟法规体系之外的阶段。英国为此设立了过渡期，��在2020年12月31日�继续采纳欧盟化妆�法规的内容，并�手制定本国化妆�法规。但截至目�，英国尚未出�完整版法规，�求�以欧盟化妆�法规为主。例如，化妆�定义�与欧盟��一致，是指施用于人体表�（皮肤�头��指甲�唇部等）或牙齿��腔�膜，唯一功能或主�功能是清��赋予香气�改�外观��护�使处于良好状�或矫正人体气味的任何物质或�制�。

3 马�西亚

马�西亚作为东盟�员国之一，�照《东盟化妆�指令》，所有化妆�在马�西亚上市/销售�，必须满足《东盟化妆�指令》，在马�西亚国家��管�局（NPRA）完�认�。

东盟国家采用了欧盟对于化妆�的定义，�施用于人体表�（皮肤�头��指甲�唇部等）或牙齿��腔�膜，唯一功能或主�功能是清��赋予香气�改�外观��护�使处于良好状�或矫正人体气味的任何物质或�制�。��的地方是，东盟对于产�的第二功能包容性更强，如在东盟，化妆��以宣称抗�功能（抗�功能并�包�在化妆�定义中）。

在东盟销售化妆�，还需�考虑宗教问题。一些化妆�，特别是进入�腔的产�，需�申请清真许��。清真许��虽然�是东盟政府的强制性�求，但是�旧�常��，在马�西亚消费者会特别关注检查商�上的HALAL（清真）认�标志。

4 日本

根�日本有关法律规定，�日本出�和销售在日本境外制造的化妆�，需�由日本国内的生产��者通过医��医疗器械综�机构（PMDA）代为�厚生劳动�申报国外生产��者或生产�业的姓�或其他厚生劳动�令规定事项，方�进�并且销售。�时，还需注�，在我国属于化妆�的染��烫��祛斑美白�防晒等产�，其相关功效在日本�属于普通化妆��以宣称的功效，而是属于“医�部外���许宣称的内容。

那么本次主�出�目的地的�规�求介�就到这里了，如果有更多想�咨询的出�地�规�求，�以�时咨询。

我�现�供美国FDA认��马�西亚NPRA认��务，有需�的客户欢迎��咨询。

*部分内容�自《中国医�报》�相关网络。