近日，为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》，持续推进化妆品审评审批改革，促进产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于化妆品注册备案有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称《公告》）。
本次《公告》的主旨是优化化妆品注册备案管理，切实简化申报资料，减轻企业负担。其中核心内容解读如下：
产品（含牙膏）注册备案时，注册人、备案人无需填写产品所使用原料的安全信息文件，相关资料由企业自行存档备查。《化妆品安全技术规范》等技术文件对原料质量规格有相关要求的，注册人、备案人应当在提交安全评估资料时，一并提交原料的质量规格或者检验报告。国家药监局不再提供原料安全信息服务平台各项服务，不再公开原料报送码相关信息。
该项措施强调了化妆品注册人/备案人的质量安全主体责任，减轻了申报负担，但是要求化妆品注册人/备案人对原料供应商的审计管理和原料供应链的管控更加严格。
同一化妆品注册人、备案人拟注册备案同一品牌多个产品（含牙膏）的，注册人、备案人可以选择其中一个具有代表性的产品，开展微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验和安全评估，提交产品具有代表性的说明和上述试验评估报告。其他产品注册备案时，可以共用上述试验评估报告，但需提交配方体系近似说明，对有差异的着色剂或者香精成分进行安全评估，并评估和确认共用试验评估报告的科学性、合理性。
该项措施在保障化妆品质量安全和满足监管需求的前提下，允许仅着色剂、香精等成分的种类或者含量上存在差异的配方体系近似的同一品牌产品，注册备案时共用产品安全性技术资料。
除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，对于化妆品其他功效宣称，在有充分科学依据的前提下，允许化妆品注册人、备案人自主选择国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或者经验证的企业自建方法等，开展功效评价试验。
同一化妆品注册人、备案人拟注册备案同一品牌多个产品的，注册人、备案人可以选择其中一个具有代表性的产品，开展功效宣称评价试验。其他产品注册备案时，可以共用功效宣称评价试验数据，但需进行等效评价以确认共用功效宣称评价试验数据的科学性、合理性。按照规定公布功效宣称评价试验资料摘要时，应当说明共用功效宣称评价试验数据的情况。
这两项措施一是鼓励企业开展化妆品功效的研究，在有充分科学依据的前提下自行进行化妆品功效的评价或试验。二是减轻功效评价的负担，允许仅着色剂、香精、防腐剂等成分的种类或者含量上存在差异的配方体系近似的同一品牌产品，共享功效宣称评价试验数据。
已经注册备案的进口化妆品（含牙膏），拟转移至境内生产或者增加境内生产企业的，或者已经注册备案的国产化妆品（含牙膏），拟转移至境外生产或者增加境外生产企业的，如注册人、备案人、产品名称、配方、执行的标准等未发生变化，产品注册备案时，注册人、备案人可以共用毒理学试验、人体安全性试验、安全评估等试验评估报告，但需重新开展微生物与理化检验并提交检验报告，同时提交原产品注册证或者备案凭证。
该项措施针对因生产场地变化需重新注册备案的化妆品，除微生物和理化检验报告外，允许使用原注册备案技术资料。
以上《公告》目前正在征求意见中，后续正式发布及施行时间暂未公布，我们也将持续跟进，第一时间为您带来一手消息。
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