- 化妆品监管机构与法规体系
- 主要监管机构:
泰国公共卫生部(MOPH):是泰国政府负责公共健康监督的职能部门。
泰国食品药品监督管理局(FDA):是通过确保其职权范围内消费品的安全性、质量和有效性来保护消费者健康的部门。这些包括该国可用的食品、药品、精神药物、麻醉品、医疗器械、挥发性物质、化妆品、有害物质和草药产品。化妆品申报主要是向FDA进行申请。
- 法规体系
泰国化妆品法规主要基于东盟化妆品指令ACD进行制定,并结合本国实际情况公布了如泰国FDA公布的禁用物质、限用组分等相关法规。
- 化妆品定义
泰国对于化妆品的定义分为以下三类:
- 用于涂抹、揉搓、按摩、喷洒、喷淋、滴涂、敷贴、芳香或通过其他方式作用于人体外表面(包括用于牙齿和口腔黏膜),已达到清洁、美化、改变外观或除臭等为目的的物品。或要保护这些其处于良好状态,包括皮肤护肤品,但不包括体外装饰品和服装。
- 专门用作生产化妆品的物质
- 法规规定为化妆品的产品。例如:牙膏、漱口水、肥皂、卫生巾、脱毛产品、牙齿美白产品等
- 申报流程
- 确定泰国责任人:进入泰国市场的品牌首先需要明确当地的责任人,责任人需由泰国当地实体公司担任
- 化妆品账号注册:在已经确定泰国责任人的情况下,企业需要开通化妆品账号,在首次出口泰国时需要操作,如无自主信息更新,该账户可永久使用。
- 设施许可申请:责任人在系统上申请“化妆品设施申请(新申请)”,信息齐全后,官方安排检查时间上门检查工厂设施,通过后官方系统发布结果。对于一个新设施,此步骤可能需要花费较多时间;如是已通过官方审查的设施,此步骤无需重复操作。
- 化妆品通报:需要按照要求准备和提交符合泰国法规要求的产品标签、生产工厂GMP、授权书等通报资料。化妆品通报信息提交时需要同时缴纳官方审核费用。信息提交后系统将自动进行审核。审核通过后,生成相关证书,并对产品信息进行公示。
- 上市后监察:为确保产品安全性及市场监察,责任人需准备产品信息档案PIF,其中安全评估报告CPSR是PIF中判定产品安全性最重要的文件之一。产品在市面上销售时,以及产品停止销售后至少3年内,责任人都可能面临泰国卫生部对于PIF的抽查。责任人应当在规定时间内提供,一般为30天内提供,如有特殊情况,应当在48小时内提供。
- 包装与标签要求
- 语言:产品必须有泰语的标签。
- 内容:
①产品名称和商品名称②产品类型、类别③所有成分(含量<1%不用降序排列)④使用说明⑤制造商名称和地址(进口商名称和地址,包括制造商名称和原产国)⑥净含量⑦批号和限期使用日期⑧生产日期⑨警示用语⑩通报编号
标签或广告中的任何声称不得表明产品具有任何药理特性或影响或改变人体功能或结构的能力。此外,这些声称不得表明化妆品具有实际上不存在或导致对其质量产生误解的能力。化妆品标签可以包含与广告中显示的声称类似的化妆品用途范围的声称。但制造商或进口商必须保留产品信息概况,包括支持此类声称的证据。
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