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世界主要国家和地区化妆品法规体系监管概况 | 深圳市鼎丰盛业供应链管理有限公司

世界主要国家和地区化妆品法规体系监管概况

目前,国际上尚未对化妆品的概念有统一的定义。各个国家和地区都是从化妆品的作用方式、部位、目的等三个主要方面来进行定义的。但是由于各国对于部位以及定义范围的描述有所不同,导致对化妆品的监管也有所差异。例如,防脱发类的产品在中国属于化妆品,而在美国或日本则不是。

 

一、欧洲

  1. 化妆品定义:指用于接触于人体表面(表皮、毛发、指(趾)甲、口唇等)或牙齿及口腔黏膜,以清洁、增加香气、改变容颜、纠正体臭、保护或保持其良好状态为目的的物质或制剂。
  2. 定义范围:部位+目的
  3. 分类——化妆品:无特殊与普通的分类
  4. 监管方式:化妆品不设立事前许可,但需要履行上市前的告知程序

 

二、美国

  1. 化妆品定义:预计以涂抹、喷洒、喷雾或其他途径施用于人体以达到清洁、美化、增加魅力,或者改变外观目的的物品。
  2. 定义范围:方式+目的
  3. 分类——化妆品:除以下功效以外的品类;

非处方药OTC:防晒产品、防龋产品、去屑产品;

处方药:祛斑、美白产品

  1. 监管方式:化妆品监管建立在企业自律性上,无需事前注册许可程序。但是对于OTC以及药品类别,如果该产品能严格符合OTC专论中关于活性成分、标签等的要求可不需要经过美国FDA的审批上市。

 

三、日本

  1. 化妆品定义:以涂抹、喷洒或其他类似方法使用,起到清洁、美化、增添魅力、改变容貌或保养皮肤、保持头发健康等作用的产品,对人体使用部位产生的作用是缓和的
  2. 定义范围:方式+目的
  3. 分类——普通化妆品:除以下品类的化妆品;

医药部外品:染发剂、烫发剂、沐浴剂、药用化妆品、药用牙膏类等

  1. 监管方式:普通化妆品无需事前审批;医药部外品则需要事前审批许可。

 

四、韩国

  1. 化妆品定义:指起到清洁、美化人体的效果,以增加魅力、使容貌变得更加靓丽,或者可以保持或加强肌肤和毛发健康的可用于人体的产品,并且对人体作用轻微。
  2. 定义范围:目的
  3. 分类——普通化妆品:除以下品类的化妆品;

功能性化妆品:染发、美白、防晒、祛皱、脱毛、缓解粉刺等;

医药外品——牙膏、除腋臭剂、口腔清洁剂

  1. 监管方式:普通化妆品无需任何备案或许可;功能性化妆品以及医药外品则需要上市前审批以及上市后监督管理

 

 

  • 中国
  1. 化妆品定义:以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
  2. 定义范围:方式+部位+目的
  3. 分类——特殊化妆品:染发、烫发、防脱发、祛斑美白、防晒以及新功效宣称化妆品;

普通化妆品:除以上功效以外的品类

  1. 监管方式:化妆品均需上市前许可认证;特殊化妆品注册、普通化妆品备案;其中,特殊化妆品注册证有效期为5年,需要5年一更新。
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