近日各药监局都在加大力度推行完整版安全评估,力求促使各企业在2025年5月1日法规正式实施前完成完整版安全评估“从无到有”的改变。我们整理了近日企业较为关注的若干重点问题进行解答。
- 按要求提交简化版安评报告并已完成备案的产品,如在2025年5月1日后进行变更,简化版安评报告需要替换为完整版安评报告吗?
答:企业根据《国家药监局关于发布<化妆品安全评估技术导则(2021年版)>的公告》(2021年第51号)、《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(2024年第50号)相关要求,提交简化版产品安全评估报告并已完成备案的产品,如在2025年5月1日后进行资料变更,无需将简化版安评报告替换为完整版安评报告。
- 化妆品备案人开展化妆品防腐挑战测试时,是否必须按照《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》开展研究?
答:化妆品注册人、备案人可以根据自身的实际需求和情况,选择行业标准、国际标准(如ISO 11930)或者自建方法,对产品防腐体系的有效性进行全面评价。《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》是非强制性参考文件,化妆品注册人、备案人在开展防腐挑战测试时可参考《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》或其他方法开展相关研究。
三:除《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》外,化妆品防腐挑战测试可参考的相关标准和方法有哪些?
答:(1)ISO 11930-2019 Cosmetics – Microbiology – Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product
(2)AOAC 998.10-2009 Efficacy of Preservation of Non-Eye Area Water-Miscible Cosmetic and Toiletry Formulations
(3)USP 43-NF 38<51> Antimicrobial effectiveness testing
(4)《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1121抑菌效力检查法
(5)T/SHRH 017-2019 《化妆品防腐挑战试验》
(6)T/GDCDC 010-2019 《化妆品防腐挑战性测试方法》
- 化妆品备案人开展化妆品稳定性测试时,可参考的依据和规范有哪些
答:根据《化妆品稳定性测试评估技术指南》说明,化妆品注册人、备案人可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、本技术指南或自建方法开展相关研究,并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。
可参照的标准有:
- GBT 41316-2022《分散体系稳定性表征指导原则》与ISO/TR 13097:2013等同要求
- 日本稳定性测试标准
- 欧洲化妆品稳定性测试指南
- 广东省化妆品质量管理协会T/GDCQMA 002-2023《化妆品稳定性试验规范》
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