为规范牙è†ç›‘ç£ç®¡ç†ï¼Œä¿éšœæ¶ˆè´¹è€…å¥åº·ï¼Œä¿ƒè¿›ç‰™è†äº§ä¸šå¥åº·å‘展,ä¾æ®ã€ŠåŒ–妆å“监ç£ç®¡ç†æ¡ä¾‹ã€‹ï¼ˆä»¥ä¸‹ç®€ç§°ã€Šæ¡ä¾‹ã€‹ï¼‰å’Œã€Šç‰™è†ç›‘ç£ç®¡ç†åŠžæ³•ã€‹ï¼ˆä»¥ä¸‹ç®€ç§°ã€ŠåŠžæ³•ã€‹ï¼‰ç‰è§„定,现就贯彻è½å®žç‰™è†ç›‘管法规è¦æ±‚和简化已上市牙è†å¤‡æ¡ˆèµ„æ–™è¦æ±‚ç‰æœ‰å…³äº‹å®œå…¬å‘Šå¦‚下:
  一ã€è´¯å½»ç‰™è†ç›‘管法规è¦æ±‚,è½å®žå¤‡æ¡ˆäººä¸»ä½“责任
ã€€ã€€æ ¹æ®ã€Šæ¡ä¾‹ã€‹ã€ŠåŠžæ³•ã€‹è§„定,牙è†å¤‡æ¡ˆäººä½œä¸ºäº§å“è´¨é‡å®‰å…¨å’ŒåŠŸæ•ˆå®£ç§°çš„责任主体,应当是ä¾æ³•è®¾ç«‹çš„ä¼ä¸šæˆ–者其他组织,具有与进行备案产å“相适应的质é‡ç®¡ç†ä½“系和ä¸è‰¯å应监测与评价的能力。牙è†å¤‡æ¡ˆäººé¦–次进行产å“备案时,应当通过备案管ç†éƒ¨é—¨æŒ‡å®šçš„牙è†å¤‡æ¡ˆä¿¡æ¯æœåŠ¡å¹³å°ï¼ˆä»¥ä¸‹ç®€ç§°å¤‡æ¡ˆå¹³å°ï¼‰æ交其具备相应能力的有关资料进行用户注册。
ã€€ã€€æ ¹æ®ã€ŠåŠžæ³•ã€‹è§„定,自2023å¹´12月1日起,国产牙è†åº”当在上市销售å‰å‘备案人所在地çœçº§è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨å¤‡æ¡ˆï¼›è¿›å£ç‰™è†åº”当在进å£å‰å‘国家è¯ç›‘局备案。牙è†å¤‡æ¡ˆäººåº”å½“æ ¹æ®å›½å®¶è¯ç›‘å±€å‘布的牙è†å¤‡æ¡ˆèµ„料管ç†è§„定,以åŠæœ‰å…³æŠ€æœ¯éƒ¨é—¨å‘å¸ƒçš„ç›¸å…³æŠ€æœ¯è§„èŒƒæ ‡å‡†å’ŒæŠ€æœ¯æŒ‡å¯¼åŽŸåˆ™ç‰ï¼ŒæŒ‰ç…§å¤‡æ¡ˆç®¡ç†éƒ¨é—¨å‘布的备案工作细化办事指å—,通过备案平å°æ交相应的备案资料进行牙è†å¤‡æ¡ˆã€‚备案管ç†éƒ¨é—¨åº”当按照普通化妆å“备案管ç†ç¨‹åºï¼Œç»„织开展牙è†å¤‡æ¡ˆç®¡ç†ç›¸å…³å·¥ä½œã€‚
  牙è†å¤‡æ¡ˆäººå¯¹ç‰™è†è´¨é‡å®‰å…¨å’ŒåŠŸæ•ˆå®£ç§°è´Ÿè´£ï¼Œå¹¶å¯¹äº§å“备案资料和数æ®çš„完整性ã€çœŸå®žæ€§ã€å¯è¿½æº¯æ€§è´Ÿè´£ã€‚牙è†å¤‡æ¡ˆèµ„æ–™ä¸çš„产å“æ ‡ç¾æ ·ç¨¿ç‰ç›¸å…³èµ„料应当符åˆã€Šæ¡ä¾‹ã€‹ã€ŠåŠžæ³•ã€‹å’Œã€ŠåŒ–妆å“æ ‡ç¾ç®¡ç†åŠžæ³•ã€‹ç‰è§„定è¦æ±‚。牙è†å¤‡æ¡ˆäººåº”当在进行牙è†å¤‡æ¡ˆçš„åŒæ—¶ï¼Œé€šè¿‡å¤‡æ¡ˆå¹³å°ä¸Šä¼ 并公布功效宣称所ä¾æ®çš„文献资料ã€ç ”究数æ®æˆ–者产å“功效评价资料的摘è¦ï¼ŒæŽ¥å—社会监ç£ã€‚仅宣称具有清æ´åŠŸæ•ˆçš„牙è†äº§å“å¯å…äºˆä¸Šä¼ å¹¶å…¬å¸ƒæ‘˜è¦ã€‚
  儿童牙è†æ˜¯æŒ‡å®£ç§°é€‚用于年龄在12å²ä»¥ä¸‹ï¼ˆå«12å²ï¼‰å„¿ç«¥çš„牙è†ã€‚儿童牙è†å¯ä»¥å®£ç§°çš„功效类别仅é™äºŽæ¸…æ´ã€é˜²é¾‹ã€‚儿童牙è†åº”当在销售包装展示é¢æ ‡æ³¨å„¿ç«¥ç‰™è†æ ‡å¿—,儿童牙è†æ ‡å¿—的图案应当符åˆã€Šå›½å®¶è¯ç›‘局关于å‘布儿童化妆å“æ ‡å¿—çš„å…¬å‘Šã€‹ï¼ˆ2021å¹´ 第143å·ï¼‰è¦æ±‚,其ä¸æ ‡å¿—çš„æ–‡å—部分由“儿童化妆å“â€æ›¿æ¢ä¸ºâ€œå„¿ç«¥ç‰™è†â€ã€‚儿童牙è†è¿˜åº”当在销售包装å¯è§†é¢æ ‡æ³¨â€œåœ¨æˆäººç›‘护下使用â€â€œä¸èƒ½é£Ÿç”¨â€â€œè°¨é˜²åžå’½â€ç‰ç›¸å…³è¦ç¤ºç”¨è¯ã€‚
  二ã€ç§‘å¦è¯„估安全风险,简化已上市牙è†å¤‡æ¡ˆèµ„æ–™è¦æ±‚
  在《æ¡ä¾‹ã€‹ã€ŠåŠžæ³•ã€‹æ£å¼æ–½è¡Œä¹‹å‰ï¼Œå¸‚é¢ä¸Šé”€å”®çš„牙è†äº§å“å·²ç»å…·æœ‰ä¸€å®šçš„生产ã€é”€å”®å’Œä½¿ç”¨åŽ†å²ï¼Œå¯¹æœªå‘生质é‡å®‰å…¨ç›¸å…³äº‹ä»¶ã€èƒ½å¤Ÿå……分è¯æ˜Žå…·æœ‰å®‰å…¨ä½¿ç”¨åŽ†å²çš„已上市牙è†äº§å“,鉴于其安全性已在产å“使用过程ä¸å¾—到广泛的验è¯ï¼Œæœ‰å¿…è¦ä¸Žæ–°äº§å“予以区分,简化相应的备案资料è¦æ±‚。自2023å¹´10月1日起至2023å¹´11月30æ—¥æ¢ï¼Œç‰™è†å¤‡æ¡ˆäººå¯é€šè¿‡å¤‡æ¡ˆå¹³å°æ交以下简化资料,对已上市的牙è†äº§å“进行备案:
  (一)牙è†å¤‡æ¡ˆäººåŸºæœ¬ä¿¡æ¯ã€‚包括备案人å称ã€åœ°å€ã€è”系方å¼ç‰ã€‚委托生产的,还应当åŒæ—¶æ交实际生产ä¼ä¸šçš„å称ã€åœ°å€ã€è”系方å¼ç‰ï¼›
  (二)产å“基本信æ¯ã€‚包括产å“å称ã€äº§å“é…æ–¹ã€äº§å“é”€å”®åŒ…è£…æ ‡ç¾å›¾ç‰‡ç‰ï¼›
  (三)è¯æ˜Žäº§å“具有安全使用历å²çš„相关资料。包括但ä¸é™äºŽäº§å“上市以æ¥çš„生产投料记录ã€é”€å”®å‘票ã€æ£€éªŒæŠ¥å‘Šç‰ç›¸å…³èµ„料,以åŠå¤‡æ¡ˆäººå¯¹äº§å“安全性和备案资料真实性的相关承诺。
  简化备案的牙è†äº§å“,备案管ç†éƒ¨é—¨åº”当按照《æ¡ä¾‹ã€‹ã€ŠåŠžæ³•ã€‹è§„定,在备案人æ交简化备案资料之日起5个工作日内å‘社会公布备案基本信æ¯ã€‚牙è†å¤‡æ¡ˆäººåº”当于2025å¹´12月1æ—¥å‰ï¼ŒæŒ‰ç…§ç›¸å…³æ³•è§„规定è¦æ±‚,整ç†å®Œæˆç›¸åº”的产å“备案资料。首批产å“上市销售日期在2021å¹´1月1日之å‰çš„,产å“备案资料å¯ç”±å¤‡æ¡ˆäººç•™æ¡£å¤‡æŸ¥ï¼›é¦–批产å“上市销售日期在æ¤åŽçš„,备案人应当通过备案平å°æ交完整的备案资料。
  简化备案的牙è†äº§å“ï¼Œæ ‡ç¾æ ‡æ³¨çš„内容符åˆã€Šæ¡ä¾‹ã€‹ã€ŠåŠžæ³•ã€‹å’Œã€ŠåŒ–妆å“æ ‡ç¾ç®¡ç†åŠžæ³•ã€‹ç‰è§„定è¦æ±‚ï¼Œä»…æ ‡ç¾æ ‡æ³¨çš„æ ¼å¼ç‰éœ€è¦è¿›è¡Œè§„范调整的,å¯ä»¥åœ¨ç®€åŒ–å¤‡æ¡ˆæ—¶ä½¿ç”¨å·²ä¸Šå¸‚çš„é”€å”®åŒ…è£…æ ‡ç¾ï¼Œå¹¶åœ¨2024å¹´7月1æ—¥å‰æŒ‰è¦æ±‚完æˆäº§å“æ ‡ç¾æ›´æ–°ã€‚除仅宣称具有清æ´åŠŸæ•ˆçš„外,简化备案的牙è†äº§å“,还应当于2025å¹´12月1æ—¥å‰ï¼Œé€šè¿‡å¤‡æ¡ˆå¹³å°ä¸Šä¼ 并公布产å“功效宣称ä¾æ®çš„摘è¦ã€‚
  特æ¤å…¬å‘Šã€‚
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  2023年9月22日