世界主要国家和地区化妆品法规体系监管概况

目前，国际上尚未对化妆品的概念有统一的定义。各个国家和地区都是从化妆品的作用方式、部位、目的等三个主要方面来进行定义的。但是由于各国对于部位以及定义范围的描述有所不同，导致对化妆品的监管也有所差异。例如，防脱发类的产品在中国属于化妆品，而在美国或日本则不是。

一、欧洲

化妆品定义：指用于接触于人体表面（表皮、毛发、指（趾）甲、口唇等）或牙齿及口腔黏膜，以清洁、增加香气、改变容颜、纠正体臭、保护或保持其良好状态为目的的物质或制剂。
定义范围：部位+目的
分类——化妆品：无特殊与普通的分类
监管方式：化妆品不设立事前许可，但需要履行上市前的告知程序

二、美国

化妆品定义：预计以涂抹、喷洒、喷雾或其他途径施用于人体以达到清洁、美化、增加魅力，或者改变外观目的的物品。
定义范围：方式+目的
分类——化妆品：除以下功效以外的品类；

非处方药OTC：防晒产品、防龋产品、去屑产品；

处方药：祛斑、美白产品

监管方式：化妆品监管建立在企业自律性上，无需事前注册许可程序。但是对于OTC以及药品类别，如果该产品能严格符合OTC专论中关于活性成分、标签等的要求可不需要经过美国FDA的审批上市。

三、日本

化妆品定义：以涂抹、喷洒或其他类似方法使用，起到清洁、美化、增添魅力、改变容貌或保养皮肤、保持头发健康等作用的产品，对人体使用部位产生的作用是缓和的
定义范围：方式+目的
分类——普通化妆品：除以下品类的化妆品；

医药部外品：染发剂、烫发剂、沐浴剂、药用化妆品、药用牙膏类等

监管方式：普通化妆品无需事前审批；医药部外品则需要事前审批许可。

四、韩国

化妆品定义：指起到清洁、美化人体的效果，以增加魅力、使容貌变得更加靓丽，或者可以保持或加强肌肤和毛发健康的可用于人体的产品，并且对人体作用轻微。
定义范围：目的
分类——普通化妆品：除以下品类的化妆品；

功能性化妆品：染发、美白、防晒、祛皱、脱毛、缓解粉刺等；

医药外品——牙膏、除腋臭剂、口腔清洁剂

监管方式：普通化妆品无需任何备案或许可；功能性化妆品以及医药外品则需要上市前审批以及上市后监督管理

中国

化妆品定义：以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
定义范围：方式+部位+目的
分类——特殊化妆品：染发、烫发、防脱发、祛斑美白、防晒以及新功效宣称化妆品；

普通化妆品：除以上功效以外的品类

监管方式：化妆品均需上市前许可认证；特殊化妆品注册、普通化妆品备案；其中，特殊化妆品注册证有效期为5年，需要5年一更新。

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