
为加强化妆品监督管理,规范化妆品安全风险监测与评价工作,国家药监局组织制定了《化妆品安全风险监测与评价管理办法》,于2025年4月9日公布,自2025年8月1日起施行。《办法》中重点内容如下:
风险监测与评价的目的是发现和防控化妆品质量安全风险,为制定化妆品质量安全风险控制措施和化妆品标准、开展化妆品抽样检验以及化妆品安全风险信息交流和预警提供科学依据。
2.风险监测与评价应当重点对以下可能影响化妆品质量安全的风险因素开展监测和评价:
(一)易在化妆品中添加、可能对人体健康造成危害的物质;
(二)化妆品中易对儿童等重点人群造成健康危害的物质;
(三)化妆品原料或者包装材料可能带入,化妆品生产、贮存和运输过程中可能产生或者带入的风险物质;
(四)化妆品标准制修订工作需要涉及的项目;
(五)其他重点监测项目。
3.风险监测与评价计划应当包括下列内容:
(一)监测品种、监测目的、任务分配、工作安排等总体工作要求;
(二)采样地域、环节、场所、数量、时限等采样工作要求;
(三)监测项目、检验检测机构、检验检测方法等检验检测工作要求;
(四)对问题产品的调查处理要求;
(五)风险评价、风险管理、结果应用等要求;
(六)其他工作要求。
4.采样原则上在化妆品经营环节、以消费者购买方式开展,采样数量应当满足检验检测工作需要。负责采样的单位和人员不得事先告知化妆品经营者采样用途。
采样信息应当包括但不限于被采样单位名称和地址,产品名称,化妆品注册人、备案人、受托生产企业名称和地址,化妆品生产许可证编号,特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号,使用期限等信息。
5.样品采集过程中,发现涉嫌存在以下违法情形的,采样单位应当将有关情况通报具有管辖权的药品监督管理部门:
(一)未经注册的特殊化妆品或者未备案上市销售、进口的普通化妆品;
(二)超过使用期限;
(三)无中文标签;
(四)标签标注禁止标注的内容;
(五)其他涉嫌违法的化妆品。
6.负责调查处理的药品监督管理部门应当重点针对问题样品检验检测报告提示的产品质量安全风险开展调查,可以根据调查需要对相关产品依法开展抽样检验,必要时可以要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业开展自查。
7.化妆品注册人、备案人、受托生产企业收到自查要求后,应当立即开展自查,分析产品原料、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能产生质量安全风险的原因,并进行整改。
来源:国家药品监督管理局
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