为了进一步规范化妆品市场,保障消费者的健康和权益,我国政府制定了一系列法规和规定,对从境外(含港澳台)进入国内市场销售的化妆品进行了严格的管理。下面详细介绍这些法规和规定,以及其适用范围、备案流程、所需资料和备案周期等。
一、法规和规定
《化妆品监督管理条例》
《化妆品监督管理条例》是我国政府对化妆品市场进行监管的重要法规。该条例规定了化妆品的定义、分类、监管职责、备案流程、评价规范等内容。其中,明确要求所有从境外(含港澳台)进入国内市场销售的化妆品,必须在药品监督管理局完成备案,并取得进口普通化妆品备案电子凭证或进口特殊化妆品产品注册证。
《化妆品注册备案管理办法》
《化妆品注册备案管理办法》是对《化妆品监督管理条例》的细化和补充。该办法规定了化妆品注册备案的具体流程、所需资料、评价规范等内容。其中,明确要求特殊类化妆品必须完成注册,并取得进口特殊化妆品产品注册证,方可正常报关报检和上市销售。
《化妆品分类规则和分类目录》
《化妆品分类规则和分类目录》是对化妆品的分类进行规范的文件。该目录根据化妆品的功效、用途、使用部位等因素,将化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品两大类。其中,特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等产品。
《化妆品功效宣称评价规范》
《化妆品功效宣称评价规范》是对化妆品功效宣称进行评价的规定。该规范要求化妆品生产企业必须对产品的功效宣称进行评价,并提供相应的评价依据和资料。其中,明确要求特殊类化妆品的功效宣称必须经过严格的科学实验验证。
《化妆品安全评估技术导则(2021 年版)》
《化妆品安全评估技术导则(2021 年版)》是对化妆品安全评估的技术指导文件。该导则规定了化妆品安全评估的基本原则、评估方法、评估流程等内容。其中,明确要求化妆品生产企业必须对产品的安全性进行评估,并提供相应的评估报告和资料。
二、适用范围
以上法规和规定适用于所有从境外(含港澳台)进入国内市场销售的化妆品,包括普通化妆品和特殊类化妆品。不同配方、品牌、名称的产品需要分别取得备案电子凭证或特殊化妆品产品注册证。其中,特殊类化妆品包括用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等产品。
三、备案流程
进口普通化妆品备案流程:
(1)境内外授权及公证(境内委托境外的不需要办理授权及公证);
(2)首次备案;
(3)账户申请;
(4)确定配方、标签;
(5)样品检测;
(6)整理其他资料;
(7)提交备案资料至国家药监局信息服务平台;
(8)在国家药监局指定的网站上传产品功效宣称依据的摘要;
(9)完成备案;
(10)每年向承担备案的药监局报告进口情况,以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。
进口特殊类化妆品注册流程:
(1)境内外授权及公证(境内委托境外的不需要办理授权及公证);
(2)首次申报;
(3)账户申请;
(4)确定配方、标签;
(5)样品检测;
(6)整理其他资料;
(7)提交国家药监局;
(8)形式审查(决定是否受理);
(9)评审中心技术评审(专家审核);
(10)行政审批(决定是否批准);
(11)核发注册证。
四、所需资料
进口普通化妆品备案所需资料:
(1)注册人备案人信息表及质量安全负责人简历;
(2)质量管理体系概述以及不良反应监测和评价体系概述;
(3)境内责任人信息表;
(4)境内责任人授权书原件及其公证书原件;
(5)产品配方;
(6)产品销售包装正面平面图、背面平面图(含标签内容);
(7)委托加工协议复印件(如委托加工);
(8)产品检验报告。
进口特殊类化妆品注册所需资料:
(1)《化妆品注册备案信息表》及相关资料;
(2)产品名称信息;
(3)产品配方;
(4)产品执行的标准;
(5)产品销售包装正面平面图、背面平面图(含标签内容);
(6)委托加工协议复印件(如委托加工);
(7)产品检验报告;
(8)功效宣称依据的摘要及相关的科学文献、研究资料或者产品功效宣称评价试验结果的摘要等。
五、备案周期及费用
进口普通化妆品备案周期为2-4个月,具体时间取决于资料的完整性和药监局的审核进度。备案费用根据所选的服务机构和产品的种类数量不同而有所差异。
进口特殊类化妆品注册周期根据具体产品功效类型一般为6-20个月,同样受到资料完整性和药监局审核进度的影响。注册费用也根据所选的服务机构和产品的种类数量不同而有所差异。
六、注意事项
所有进口化妆品的标签必须符合我国相关法律法规和标准的要求,且必须使用简体中文进行标注。对于进口特殊类化妆品,还需在产品包装上标注进口特殊化妆品产品注册证编号。
进口化妆品在取得备案电子凭证或特殊化妆品产品注册证后,方可正常报关报检和上市销售。对于未取得备案或注册证的产品,海关将依法予以扣留并做进一步处理。
进口化妆品的生产企业应当建立并执行进货查验记录制度,如实记录化妆品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容,并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合相关法规要求。
对于已经取得备案或注册证的进口化妆品,如出现配方变更、品牌更名等情况,需重新进行备案或注册。对于因产品质量安全问题被药监局要求召回的产品,企业应当立即停止销售并按照药监局要求进行召回和处理。

