化妆品防腐挑战试验是通过模拟化妆品可能出现的微生物污染情况,在化妆品中加入一定量的微生物,每隔一段时间检测其中的活菌量,根据微生物的数量变化来判定产品抗微生物污染的能力和防腐功效。
我们通过中检院发布的《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》了解一下化妆品防腐挑战测试
一、基础概念
防腐剂:以抑制微生物在化妆品中的生长为目的而在化妆品中加入的物质。作用是为了在科学安全合理的前提下使用防腐剂,控制化妆品有效期内的储存、重复使用过程中的微生物风险。
中和剂:可添加至化妆品和微生物混和物中,消除化妆品中抑菌或杀菌成分对微生物抑制或杀灭作用的试剂。
二、试验原则
最低有效浓度原则:既要防止产品微生物滋生不被污染,又要应对市场上对防腐剂成分日益增长的敏感性需求。
通过将一定量的微生物人工污染到化妆品中,模拟化妆品可能出现的污染情况,每隔一定时间检测其中的存活菌量,根据存活菌量的变化评价化妆品防腐体系效能的测试方法。
三、试验流程
取样—中和剂效果验证—接种—测定样品微生物含量—样品微生物计数
取样:取5份不少于20g(mL)的供试品
接种:接种菌液不超过供试品体积1%;接种完后细菌量应在105~106CFU/g(mL),真菌应该104~105CFU/g(mL)
测定样品微生物含量:接种后放置于25±1℃环境中,在第7/14/28天分别取样。取样前,充分混匀样品。
样品微生物计数:计数时需要对微生物进行培养,细菌应在32.5℃±2.5℃,培养2天;真菌应在22.5℃±2.5℃,培养3-5天
四、结果评价
以供试品中存活菌量常用对数减少值(Rx)作为评价指标,
计算方式:Rx=lgN0 – lgNx N0——供试品初始染菌量;Nx——不同检测时间,供试品中存活菌量。
同时,《指南》配套问答中明确指出,作为非强制性参考文件,《指南》中的内容不作为化妆品与包材相容性试验的唯一标准,企业可自行确定试验方法并提供依据。那么,我们在此了解一下团体标准T/GDICST 004—2024《化妆品微生物挑战(防腐效能)试验方法》的结果评价标准。
该团标中将判定标准分为了三类,标准Ⅰ表示该产品微生物风险较高,且没有采取额外的控制方式;标准Ⅱ表示该产品微生物风险中等,且没有采取额外的控制方式;标准Ⅲ表示该产品具有微生物污染风险,但采取了其它的控制方式。
来源:
《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》
广东省药监局
T/GDICST 004—2024《化妆品微生物挑战(防腐效能)试验方法》
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