新功效化妆品注册利好机制发布

化妆品功效是化妆品在市场上的重要卖点和宣传依据。除了目前已有的26种功效外,许多企业也在探寻新的化妆品功效以期获得更高的关注度和市场影响力。但是,新功效化妆品的注册一直是难点。现在,新功效化妆品注册可以进行申报前置咨询,与审评部门就注册资料问题、受理流程、重要技术问题等进行沟通交流,以更好的指导新功效化妆品的注册工作。

根据中检院近日发布的《新功效化妆品注册申报前置咨询工作机制(试行)》,新功效化妆品申请人提交申报资料前,与审评部门就有关技术问题进行的沟通交流。拟开展前置咨询的新功效化妆品应具备一定的研究基础,至少包括研究背景、作用机理、国内外现状、功效评价和安全评价研究等方面的内容。

新功效化妆品前置咨询渠道主要包括电话咨询和会议沟通交流。新功效化妆品有关的一般技术问题,申请人可通过电话进行咨询。新功效化妆品有关的重要技术问题,申请人可申请开展会议沟通交流。

一般技术问题主要包括可根据化妆品定义对产品是否属于新功效化妆品进行界定的问题,新功效化妆品注册资料受理问题或申报流程等;重要技术问题主要包括具有一定研究基础的涉及具体产品机理、功效和安全评价的问题等。

咨询和沟通交流结果属于指导性、参考性意见,不作为注册申报资料的内容或者技术审评是否通过的依据。

咨询渠道及相关程序

(一)电话咨询。通过电话咨询的一般技术问题,审评部门一般予以直接答复。对于需要进一步研究的问题,审评部门将组织研究并通过电话、邮件等方式予以反馈。申请人可在中检院网站公布的咨询时间内通过咨询电话进行咨询。

(二)会议沟通交流。对需要通过会议进行沟通交流的重要技术问题,申请人需在化妆品注册备案信息服务平台提交《沟通交流会议申请表》(见附件)及其相关研究资料。审评部门在收到申请资料后10日内将初步审核结果告知申请人。初步审核发现新功效化妆品界定错误、研究不充分或者提交虚假资料等情形的,不予接受;符合要求的,予以接受。

接受会议沟通交流的,审评部门在申请提出后60日内召开线上或线下会议,会议沟通交流时间不超过45分钟。

有新功效化妆品注册意向的企业可以快来联系我们,我们会为您安排咨询沟通的事情。后续若有更多的利好政策我们也将第一时间发布告知您!

来源:中国药品检定研究院

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